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药品生产质量管理规范GMP
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从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。无( )的,不得生产药品。
(A)药品生产许可证、药品生产许可证
(B)药品注册证书、药品生产许可证
(C)药品经营许可证、药品生产许可证
(D)GMP 证书、药品生产许可证
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1
持续稳定性考察主要针对()
2
进入洁净室(区)的人员不得( )和( ),不得( )接触药品。
3
药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。
4
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产、经营活动。
5
需要进行风险评估的情形有()
6
按照 GMP 的规定,物料不包括( )。
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