更多药品生产质量管理规范GMP试题
- 1药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。
- 2在批准产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认()
- 3从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新( )文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
- 4药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
- 5药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一( )和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
- 6质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验。
