更多药品生产质量管理规范GMP试题
- 1纯化水可采用()保存
- 2按照《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项 的公告》(2019 年第 103 号)要求，上市许可持有人应当更新说明书和标 签中上市许可持有人的相关信息。对于已商业化生产的产品目前所使用的 无上市许可持有人信息的说明书和标签，国家规定可以使用的期限是( ) 。
- 3从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新( )文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
- 4在 GMP 变更管理中，不属于公司变更分级的为( ) ?
- 5不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。
- 6生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有()
