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药品生产质量管理规范GMP
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在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为()
(A)差错
(B)混淆
(C)污染
(D)遗漏
(E)交叉污染
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1
药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一( )和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
2
上市后药品中等变更需要( )后企业方可内部实施。
3
药品上直接印字所用油墨至少应当符合()标准要求
4
操作人员可以裸手直接接触药品。
5
中间产品和待包装产品要求贮存在( )。
6
质量保证,质量控制,GMP 和 QMS(质量管理体系)的关系由大到小的排列顺序()
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