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药品生产质量管理规范GMP
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多选题 :
制剂的工艺规程的内容至少应当包括()
(A)生产处方
(B)质量控制要求
(C)包装操作要求
(D)操作人员要求
(E)生产操作要求
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1
清场记录内容包括()
2
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
3
注射用水可采用()
4
GMP 目标因素是什么 ( ) ?①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。
5
在《中华人民共和国药典(2020 年版)》中,哪一部分包含了生物制品的内容? ( )
6
当发生原辅料、包装材料、生产工艺等变更时,质量管理部门应当如何操作 ( ) ?
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