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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?()
(A)书面记录所有会议的议事
(B) 只有作出决议的会议需要记录
(C) 记录保存至临床试验结束后五年
(D) 书面记录所有会议及其决议
参考答案
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1
临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
2
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当_____分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。()
3
与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
4
临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于试验设计。
5
在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验,什么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意:()
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