临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
（A）已签名的知情同意书
（B）试验医疗器械与试验相关物资的交接单
（C）已填并签字的病例报告表
（D）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
参考答案
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- 1研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
- 2列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
- 3申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
- 4病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，研究者签名并注明日期。
- 5医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
- 6多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
